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喜訊!齊魯制藥卡培他濱片國內首家通過一致性評價

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齊魯動態

喜訊!齊魯制藥卡培他濱片國內首家通過一致性評價

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齊魯動態
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發布時間:
2020/02/13 10:18
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【摘要】:

2月10日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的卡培他濱片兩個規格(0.5g和0.15g)的《藥品補充申請批件》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

齊魯制藥為國內首家通過卡培他濱片質量和療效一致性評價的企業。截至目前,齊魯制藥共有24個品種通過一致性評價,15個為國內首家。其中,口服制劑22個,注射劑2個。

卡培他濱片為抗腫瘤藥物,適用于結腸癌輔助化療,主要用于Dukes' C 期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于5-氟尿嘧啶前體藥物,其優勢在于具有選擇性靶向作用,本身無細胞毒性,可在腫瘤細胞內聚集并被激活為5-氟尿嘧啶,從而最大程度地降低5-氟尿嘧啶對正常人體細胞的損害,且口服給藥方便。

2013年初,齊魯制藥的卡培他濱片(商品名:卓侖)國內首家上市,很好地滿足了臨床需求。自2016年啟動一致性評價以來,齊魯制藥研發人員鉚足干勁,開展相關研究工作。 最終,研究顯示齊魯制藥的卡培他濱片各項質量指標、體外釋放、體內吸收等對比結果均與原研品一致,與原研品具備人體生物等效性,并通過了嚴格的臨床核查和注冊生產現場動態核查,該品兩個規格均國內首家通過一致性評價。

多年來,齊魯制藥在“以質量求生存”的企業方針指導下,堅持生產高質量藥品,仿制藥一致性評價工作持續走在國內前列??ㄅ嗨麨I片的首家過評,是對齊魯制藥產品質量的再次肯定,也是齊魯制藥企業實力的集中體現。

齊魯制藥將有更多療效確切、質優價廉的產品陸續通過一致性評價,為廣大患者帶來福音,為醫藥衛生事業發展貢獻力量。

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